La Food and Drug Administration américaine (FDA) a émis une lettre d'avertissement à une entreprise qui semble vendre des produits contenant des matières fécales humaines sans l'approbation de l'agence.

En mars, la FDA a écrit à la société Human Microbes, une entreprise qui se présente comme "la plus grande banque de dons de matières fécales et de la plus haute qualité au monde" pour les transplantations microbiennes fécales (FMT), après avoir examiné son site web un mois auparavant.

Selon le ministère de la Santé canadien, le FMT est le transfert de bactéries provenant des matières fécales d'une personne saine vers l'intestin d'un patient afin de reconstituer un microbiome sain, et il est effectué par lavement, coloscopie ou d'autres moyens.

Un porte-parole du ministère de la Santé canadien a confirmé à CTVNews.ca que ce type de traitement ne doit être utilisé que dans le cadre d'un essai clinique approuvé ou pour traiter les patients souffrant de Clostridioides difficile récurrent (également connu sous le nom de Clostridium difficile), une bactérie qui cause la diarrhée et des affections intestinales, telles que la colite.

Selon le site web de Human Microbes, le FMT offre des "résultats prometteurs dans les essais cliniques" pour d'autres affections, telles que le syndrome du côlon irritable, la maladie de Parkinson, la sclérose en plaques, et des troubles de la santé mentale tels que la dépression et l'anxiété, parmi d'autres maladies.

Il semble que Human Microbes vende des micro-organismes fécaux à implanter sous forme de capsules et de lavements pour les personnes aux États-Unis, au Canada et dans le reste du monde, et qu'elle ait cherché des donneurs de selles de haute qualité, offrant 500 dollars américains par don.

Dans la lettre de la FDA, l'agence affirme que pour "commercialiser" légalement ces produits biologiques, une demande d'autorisation biologique valide est nécessaire. Comme ces produits sont considérés comme nouveaux, une demande approuvée par la FDA (FDA) doit être en cours pour les offrir et les fournir. De plus, un nouvel essai clinique pharmaceutique doit être en place pour distribuer les produits aux personnes participant aux essais cliniques pendant la phase de développement.

Selon la FDA, Human Microbes ne possède aucune des applications requises et est donc "un nouveau médicament non autorisé et un produit biologique non homologué".

L'agence souligne également que, selon ses directives publiées en novembre 2022, le traitement FMT pour les autres affections en dehors de C. difficile dispose de données beaucoup plus limitées, et que l'étude de ce traitement pour d'autres usages n'est pas incluse dans la politique d'application discrétionnaire de la FDA.

La lettre indique : "Bien que votre site web recommande aux patients de discuter de leurs plans avec leur médecin, il offre vos produits directement aux patients, y compris l'autoadministration". "Il n'y a donc aucune garantie que le professionnel de santé autorisé qui traite chacun de ces patients supervise le dépistage et les tests des donneurs de selles et des selles pour le patient, comme indiqué dans les directives de novembre 2022".

La lettre ajoute que ces produits spécifiques suscitent de "graves préoccupations potentielles en matière de sécurité" en raison d'un dépistage insuffisant.

La FDA a conseillé à Human Microbes de revoir son site web et ses documents pour s'assurer de leur conformité avec les lois fédérales sur les aliments, les médicaments, les cosmétiques et la santé publique, et a demandé une réponse sur les mesures suivantes que l'entreprise prendra pour corriger toute violation ou pour expliquer pourquoi les produits ne violent pas les règles.

Rebyota et Vowst sont actuellement répertoriés comme des produits de microbiote fécal approuvés par la FDA.

Selon un billet de blog en réponse à la lettre de la FDA, le fondateur de Human Microbes, Michael Harrop, a déclaré qu'ils envisagent de faire fonctionner les produits en tant qu'essai clinique, "mais tout ce que j’ai pu trouver, ce sont des entreprises qui facturent 1500 dollars pour vous dire si c’est possible ou non.

Le billet de Harrop ajoute : "J’ai également contacté la FDA pour obtenir l'approbation d'une demande IND (nouveau médicament expérimental) et je n'ai jamais reçu de réponse. "Alors j'ai continué comme si de rien n'était", et il est d'accord sur le fait que Human Microbes doit être réglementée, mais comme "source de donneurs de matières fécales" et non comme développeur de médicaments.

"Je cherche des personnes en assez bonne santé pour être donneurs de matières fécales. Les chercheurs, médecins, essais cliniques, etc. peuvent acheter des selles auprès de nos donneurs." Je ne suis pas sûr des exigences précises, mais il est largement dit que les exigences IND sont très contraignantes", selon le billet de Harrop.

Harrop a déclaré à CTVNews.ca par courrier électronique qu'une réunion avec la FDA est prévue pour le mois prochain, "et ensuite, je prévois de publier un nouveau blog sur les principaux changements, quelle que soit la décision de la FDA. Mais le blog couvrira également ce qui se passe avec la FDA.

Que dit le ministère de la Santé canadien sur le FMT

Selon ses directives publiées en 2015, le ministère de la Santé canadien indique que le FMT peut être utilisé pour traiter le Clostridioides difficile qui ne répond pas aux traitements traditionnels. Les professionnels de la santé autorisés peuvent traiter les patients avec ce type de traitement sans appliquer un essai clinique si certaines conditions sont remplies, par exemple si les selles utilisées proviennent d'un donneur unique connu soit du patient ou du professionnel de santé et si le donneur est dépisté pour toutes les maladies infectieuses pertinentes.

En dehors de ces circonstances, le traitement fécal doit être utilisé dans le cadre d'un essai clinique approuvé.

Un porte-parole du ministère de la Santé canadien indique que le traitement fécal est considéré comme un médicament, car il répond à la définition énoncée dans la Loi sur les aliments et drogues, qui peut être toute substance utilisée dans "le diagnostic, le traitement, l'atténuation ou la prévention d'une maladie".

"L'ingrédient actif est les micro-organismes humains présents dans les selles, et non les selles elles-mêmes. Les chercheurs commencent tout juste à comprendre le rôle important que semblent jouer les micro-organismes humains (c’est-à-dire les bactéries qui colonisent la peau, les intestins et d'autres surfaces tissulaires) en ce qui concerne la santé humaine.

C'est pourquoi, comme pour tous les nouveaux médicaments, le ministère de la Santé canadien souligne l'importance de mener des essais cliniques pour répondre de manière appropriée à la sécurité et à l'efficacité de ce traitement. En date de juin 2024, le ministère de la Santé canadien indique avoir approuvé 68 essais cliniques pour des traitements fécaux.

Bien que le ministère de la Santé canadien n'ait pas commenté spécifiquement Human Microbes, l'agence a déclaré que seuls les produits autorisés peuvent être annoncés et vendus dans le pays.

"La vente de produits de santé non autorisés ou la présentation de revendications fausses ou trompeuses pour la prévention, le traitement ou la guérison des maladies est illégale au Canada".